第1部. GMP省令改定の変更点を考慮した今後の自己点検の進め方

(2017年10月20日 10:00〜13:00)

　日本当局 (PMDA等) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した背景から、2013年8月30日に日本のGMPを一部改定し、2014年7月1日にPIC/Sに 加盟承認された。GMP自己点検は日本当局 (PMDA) とPIC/S当局の査察時には必ずチェックされる。またPICS加盟国の企業から監査を受けた際に報告書の提出が求められる可能性が高いと予想される。
　かかる背景より、本セミナーではGMP全体における自己点検の位置づけ・重要性と国内 (PMDA、都道府県) からの実地調査 (査察) 及び海外 (PIC/S) からの査察対応として自己点検をどのようにして適切に進めるべきかについての解説と簡単な実習を行う。

1. 本セミナーの狙い
2. 日本のGMP省令とPIC/S GMPガイドライン (自己点検関連)
3. 医薬品適合性調査申請 (PMDA) について
4. 改定GMP省令の概要と変更点 (6つの柱) について
   1. 背景と概要
   2. 6つの柱
5. 自己点検、GMP監査について
   1. 自己点検とは?
   2. GMP監査とは?
6. 自己点検の重要性と留意点について
7. 自己点検手順書の作成について
   1. 自己点検実施の方法と手順
   2. 年間計画表の作成
   3. 自己点検のフロー
   4. 自己点検実施計画書・連絡書の作成
   5. 自己点検チェックリスト (例)
   6. 自己点検結果報告書の作成
   7. 改善計画書・結果報告書の作成 など
8. 自己点検チェックリストの作成
9. チェックリストによる自工場の点検・評価 (実習)
10. 日本当局のGMPに関する現状の動向
• 質疑応答

第2部. 外部監査 – チェックリストと適合/不適合の考え方

(2014年7月1日 13:45〜16:45)

　医薬品の開発では原薬製造が重要なポイントとなる。開発の進め方により自社製造だけでなく外部委託のケースも多々発生する。外部委託の場合、製造管理、品質管理、品質保証など自社と同等レベルで管理できることが前提となり、委託前、委託中の監査はその確認の意味で重要な位置付けとなる。監査は、例えば治験用原薬の委託前の監査、委託中の監査、商用原薬の委託前、委託中の監査、他社からのプロジェクト導入に伴う原薬供給元の監査、更に原料、中間体の委託先の監査、DMF (MF) 登録前の監査、GMP適合性調査前の監査等様々なケースがある。
　本講座では外部委託、監査の基本的な考え方を説明した後、開発段階～商用生産の各ステージで実際に経験した外部委託とそれに伴う外部監査、その後の経緯 (問題点) を例にして、監査のポイント、考え方を説明する。更に、外部監査を受けることでその後の外部監査に役立つこと (教訓) もあり、あわせて説明する。

1. 医薬品開発の進め方と外部監査について
2. 技術移転、委託製造に関する法規制・問題点
   1. 医薬品の製造販売・製造 (輸入) について
   2. 製造業者等との取決め
   3. 外部の試験検査機関
   4. 運用上の注意事項
   5. その他
3. 技術移転・製造アウトソーシングにおける留意点
   1. 移転先の選定、事前チェック
   2. 製造委託先選定段階での監査
   3. 技術移転のプロセス
   4. その他、よく問題となる事項、トラブルの例
   5. 自社技術のチェック
   6. プラントツアー・ラボツアーのチェックポイント
   7. 書類調査でのチェックポイント
   8. その他
4. 外部監査の事例 (経験から)
   1. 治験用原薬の製造委託と監査
      • 国内メーカー
      • 海外メーカー
   2. 臨床試験進行中の外部委託と監査
      • 国内メーカー→海外メーカー
      • 自社→国内メーカー
   3. 海外製薬会社への導出に伴う外部委託と監査 (自社製造→国内メーカー)
   4. 導入製品の原薬メーカーの監査 (海外)
   5. MF登録前の原薬メーカーの監査 (海外)
   6. その他
5. その他 (参考)
   • 外部監査 (US FDA) を受けて学んだこと
6. 質疑応答
• 質疑応答