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医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法

医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法

~難解なIEC-62304への対応方法を分かりやすく解説~
東京都 開催

開催日

  • 2017年10月20日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機器ソフトウェア設計者
  • 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
  • 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
  • 認証機関担当者

プログラム

本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は経過措置期間中です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

  • IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
  • IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
  • IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
    などといった疑問点が多く寄せられます。
    本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
    またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

特典

IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル (MS-Word) で配布します。

  1. はじめに
    1. 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
    2. 医療機器ソフトウェア開発の問題点
    3. 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
    4. リスクマネジメント (ISO 14971) とは
    5. 薬事法の一部改正
    6. プロセス規格とは
    7. 医療機器ソフトウェアに関する規格
    8. リスクベースドアプローチとは
  2. IEC 62304概要
    1. 用語解説
    2. ソフトウェア安全クラスとは
    3. SOUPとレガシーソフトウェアの違い
    4. FDA GPSVとの違い
  3. ソフトウェアの品質改善
    1. レビュの重要性
    2. ソフトウェア開発の定量化
    3. ソフトウェアのテスト
  4. IEC 62304逐条解説
  5. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
  6. IEC 62304対応SOPサンプル解説
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

コンベンションホール AP浜松町
東京都 港区 芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F
コンベンションホール AP浜松町の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
  • 3名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。