技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度の求め方と簡略操作のコツを解説いたします。
従来の分析法バリデーションの講義は、すべての試験法につきすべての分析能パラメータを限られた時間で網羅的に解説される方が多い。結果、理解が浅くなり本質的理解に至らないのではないでしょうか?
本講義では、話題を絞り特に室内再現精度の本質的な理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、簡略操作を行うコツを、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度につき、解説いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/26 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2025/10/10 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
2025/10/23 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
2025/10/23 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
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2025/11/4 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
2025/11/5 | 2025年4月改正ISO11137-1:2025 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点 | オンライン | |
2025/11/14 | 2025年4月改正ISO11137-1:2025 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点 | オンライン | |
2025/11/18 | FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで | オンライン | |
2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
2025/11/25 | バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | オンライン |
2025/12/3 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |