ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション (CSV) 要求が厳しくなりました。製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。

• 品質マネジメントシステムで使用されるソフトウェア (4.1.6)
• 製造及びサービス提供に使用されるソフトウェア (7.5.6)
• 監視及び測定に使用されるソフトウェア (7.6)

製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に関するソフトウェアにまでCSVの実施が求められています。いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。

　ISO 13485:2016が要求するソフトウェアバリデーションの実施方法を解説する規格として、ISO /TR 80002-2が2017年6月に発行されました。ISO/TR 80002-2は、クリティカルシンキング (リスクベースのアプローチ) を使用して、ソフトウェアバリデーションの適切な活動を決定するために役立つように作成されています。また、ソフトウェアバリデーションの要求事項を製造販売業者、監査者、規制当局を含むステークホルダーが理解し、適用するのを支援することを目的に作成されています。
『いったいCSVとはどういうもので、また具体的にどのようなシステムが対象となるのでしょうか。』
『設計に使用するソフトウェアも対象となるのでしょうか。』

これまで医療機器に搭載するソフトウェアや医療機器となるソフトウェア (単体プログラム) については、バリデーションが行われてきました。 では、 『医療機器ソフトウェアに対するバリデーションとCSVでは何が違うのでしょうか。』 『いったい何をどの順番で実施し、どのような記録を残さなければならないのでしょうか。』

　本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。またCSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

1. はじめに
2. 医療機器企業におけるCSV規制要求
3. CSVとは
   1. コンピュータ化システムとは
   2. 医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い
   3. CSV実施に必要なスキル
   4. ISO/TR 80002 – 2とは
4. CSVの対象となるソフトウェアとは
   1. コンピュータ化システムの種類とCSV
   2. 品質システム履行ソフトウェアとは
5. リスクベースドアプローチとは
6. ISO/TR 80002-2 逐条解説
7. CSV SOPの具体的事例と解説
8. CSV実施サンプル解説
   1. 要求仕様書サンプル
   2. リスクアセスメントサンプル
   3. バリデーション計画書サンプル
   4. 機能仕様書サンプル
   5. テストスクリプトサンプル
   6. バリデーション報告書サンプル
• 質疑応答・名刺交換