技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向

核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向

~核酸医薬品の規制に関連する国内外の動き~
京都府 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年10月5日(木) 12時45分 16時30分

修得知識

  • 研究開発の現状、現在の抱えている課題、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動向
  • 核酸医薬品の基礎、開発状況、課題の整理
  • 核酸医品薬の規制整備に関する動き
  • 核酸医薬品の安全性評価
  • 酸医薬品の製造方法、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価の現状
  • 核酸医薬品の製造方法と供給体制に対する理解
  • 大量合成技術に関する知識
  • 工程管理及び規格試験に関する知識
  • 核酸医薬品に対する新規のアプローチ

プログラム

第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』

(2017年10月5日 12:45~14:30)

 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

  1. 核酸医薬品とは
  2. 核酸医薬品の分類
  3. 核酸医薬品の特徴
  4. 修飾型核酸の開発
  5. 核酸医薬品開発の現状
    1. アンチセンス
      1. Gapmer型アンチセンス
      2. スプライシング制御型アンチセンス
      3. miRNA阻害型アンチセンス
    2. siRNA
    3. アプタマー
    4. その他の核酸医薬品
    5. 核酸医薬品開発に関する情報収集
  6. 核酸医薬品開発の課題
  7. 核酸医薬品の規制に関する動き
    1. ヒューマンサイエンス財団 規制動向調査報告書
    2. 製薬協・基礎研究部会
    3. 厚労省研究、AMED研究
    4. 日本核酸医薬学会
    5. 核酸医薬レギュラトリーサイエンスコンソーシアム
  8. 核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究 – 安全性評価に関する検討 –
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』

(2017年10月5日 14:45~16:30)

 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。

  1. 核酸医薬品の開発状況
    (核酸医薬品の製造)
  2. 核酸医薬品の合成方法
  3. 核酸医薬品の精製方法
  4. 核酸医薬品の製剤化
  5. 強力な新しい液相合成法、AJIPHASE®技術
  6. 核酸医薬品の機能強化を目指したリガンド結合
  7. 主要原料の評価方法
  8. 工程管理方法
  9. 純度評価方法
  10. 質量解析
  11. 確認試験法としての配列解析法
  12. FIM試験に向けた規格試験
  13. 非臨床試験に用いられる被験物質の規格
  14. 核酸医薬品のサプライチェーン (核酸医薬品の原料サプライヤー、核酸医薬品の受託製造社)
    (核酸医薬品の技術革新に向けた取り組み)
  15. 核酸医薬品の開発方向性
  16. 新しい修飾核酸とその効果
  17. 長鎖RNAの合成とそのアプリケーション
  18. miRNAに関するアプローチ
  19. 免疫賦活化核酸の革新
  20. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 井上 貴雄
    国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 (核酸医薬室)
    室長
  • 佐藤 秀昭
    ルクサナバイオテク株式会社
    代表取締役

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

西館 3F 第2会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/23 「バイオ医用高分子」入門 オンライン
2024/4/23 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 オンライン
2024/4/23 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/23 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/23 グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 GVP対応講座 オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)