医療機器GCP適合性調査でチェックされる文書記録作成・整備のポイントと海外臨床試験を国内申請する際の書類整備・作成~プロトコル作成~GCP監査
~海外臨床試験の文書及び記録の活用~
東京都 開催
会場 開催
開催日
-
2017年9月27日(水) 10時30分
~
16時30分
修得知識
- 医療機器の臨床試験 (医薬品及び医療機器との比較)
- 対面助言 (治験相談) の種類及び事例
- プロトコル作成のポイント
- GCP関連の書類整備
- GCP監査のポイント (国内及び海外臨床試験)
プログラム
医療機器の臨床開発 (治験) 及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、海外臨床試験の文書及び記録の活用にも言及する。
- 第1部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
- 臨床試験の基本概念
- 臨床試験の種類
- 比較試験の種類と理解
- 無作為割り付けの注意点
- 盲検法とその種類
- 臨床試験の相 (Phase)
- 臨床試験の各相 (Phase) の治験計画の特徴
- 医薬品と医療機器の試験の相違
- 承認申請までに必要な各相の症例数と治験費用
- PMDAへの治験相談
- 治験相談の会議 (PMDA)
- 第2部:治験実施計画書 (プロトコル) の作成について
- 治験の目的
- 治験の種類・フェーズ
- 被験者の選択・除外基準
- 被験者の同意取得・被験者のプライバシー保護に関する事項
- 治験のデザイン
- 治験機器の概要
- 実施医療機関における治験機器の管理手順
- 割付表の保管及び開 封手続
- 治験機器の管理
- 併用治療
- 有効性及び安全性の評価項目
- 患者の登録
- 重篤な有害事象発現時の処理
- 被験者の安全性を確保するための事項
- 被験者の中止基準とその手順
- 治験実施計画の遵守及び逸脱又は変更
- 統計解析
- 治験の中止
- 症例報告書
- 治験の継続審査
- 治験の終了
- 治験実施計画の改訂
- その他
- 第3部:GCP適合性調査への対応
- プロトコル作成から申請までの流れ
- 監査時に提出する主なGCP書類
- 治験開始前に作成する文書又は記録
- 治験実施中に作成する文書又は記録
- 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
- 第4部:PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応
- 海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成
- GCP監査のチェックポイント
- 信頼性調査部によるGCP監査の実際
- 重点的に監査される書類
- 症例報告書のチェック
- 症例一覧表及び症例報告書の照合
- GCP監査に必要なデータマネジメント
主催
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お問い合わせ
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受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
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- 全3コース
- 通常受講料 : 128,250円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
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- 通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
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