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PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント

～GDP対応のための前提条件の明確化および実験・検証事項とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2017年9月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。

  1. GDP制定の背景と歴史
  2. GDPの定義
  3. GDPの対象物流と関連業者
    1. 輸送管理は誰の責任?
    2. 製造業者とGDPの関係
    3. 製造販売業者とGDPの関係
    4. GMP&GDP (=GMDP) という考え方
    5. GMPとGDPの融合化が進む
  4. 国内の状況
    1. 医薬品卸売業界の自主基準JGSP
    2. JGSPとPIC/S GDP
  5. PIC/S GDPガイドの内容
  6. EU GDPに関するQ&A集
  7. GDPの要請事項
    1. 偽造原薬の特徴
    2. 偽造医薬品を感知するシステム
    3. EUの医薬品包装の安全対策
  8. WHOの保管と輸送に関するガイダンス
  9. 事前の試験・検査
    1. GDP対応のための前提条件の明確化
    2. GDP対応のための実験・検証事項
  10. 保管・配送業者の選定
    1. 査察・監査時の指摘から学ぶ
  11. GDP文書の整備
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

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