技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年9月21日 10:30〜12:30)
医薬品等のGMP試験検査において求めているものは何かについて、背景や意義から網羅的に習得したいと思います。特に、試験検査で得られる生データの範囲や取り扱い等について基礎から学べるように企画しています。
(2017年9月21日 13:15〜15:15)
医薬品等の信頼性を確保するための試験検査では手順や記録が正確に、完全網羅的に保存されていることが不可欠です。まず、基本となる手順書や管理書等が作成され、文章化されて記録が残されている必要があります。しかし、試験結果は基準を逸脱することもあり、方法や手順などを変更する必要も生じてきます。これらの項目について、GMPの基盤に立って学ぶように企画しています。
(2017年9月21日 15:30〜16:30)
GMPの考え方を理解してSOPを作成でき、円滑かつ適正に試験検査が可能となっても医薬品等の検査ではまだ出来ません。製造や試験を始める場合だけではなく、更新や追加収載などにおいて現地調査や書面審査を受ける必要があります。そのポイントとなる事項について簡潔に学べるように企画しています。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
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