技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
超入門
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
～これだけわかれば、電子規制に関する要件はすべて大丈夫～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年9月8日「コンピュータバリデーション (中級編)」との同時受講
(通常受講料 : 92,340円 → 割引受講料 61,560円)
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
概要
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
開催日
- 2017年9月7日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連のコンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
- これからバリデーションに携わる方
修得知識
- バリデーションの基礎
- GAMP 5の概要
- V-Modelの基礎
- サプライヤの活用方法
- コンピュータ査察の対応方法
- IQ,OQ,PQの基礎
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
- 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか
プログラム
コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
- 電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- ER/ES規制の歴史
- GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP5ガイダンス 目次
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- 医薬におけるバリデーションとは
- プロセスバリデーションとは
- 医薬品GMP省令におけるバリデーション
- GMPにおけるバリデーションの種類
- バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- PVとCSVの違い
- GMPにおけるハードとソフト
- 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
- CSVとは
- なぜCSVが必要か
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータにおける「バリデーション」とは?
- GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
- Computerized System Validation (CSV) とは?
- CSV実施に必要なスキルとは
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- システムライフサイクルとは
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- トレーサビリティマトリックスとは
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- GAMP 4におけるV-Model
- GAMP 5におけるV-Model
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
- サプライヤの活用
- コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
- サプライヤの活用方法
- サプライヤの責任
- リスクベースドアプローチとは
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- ICH Q8、Q9、Q10
- ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
- どうやってリスクを定義するべきか
- Part11査察の現状と対応
- ER/ES指針入門
- ER/ES指針とは
- 電子化のリスクとは
- 真正性、見読性、保存性とは
- ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
- ハイブリッドシステムの問題点
- MS-Excelによる電子記録の保管方法
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
- 3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年9月7日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年9月8日「コンピュータバリデーション (中級編)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/3/31 | Excelでわかる金利ハル・ホワイト・モデルによるプライシング | オンライン | |
| 2026/3/31 | マルチカーブのもとでわかる金利ハル・ホワイト・モデル入門 | オンライン | |
| 2026/3/31 | 金利ハル・ホワイト・モデル・パック | オンライン |