PIC/S査察対応 Aコース
残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法
~洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法~
東京都 開催
会場 開催
	関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
	
 
  開催日
  
- 
			 2017年7月18日(火) 10時30分
			~
			 16時30分
 
  
 
  修得知識
  
	  	
		- 残留許容値の設定方法
 
		- DHT・CHT設定時の留意点
 
		- サンプリング時の留意点
 
	
 
   
 
  プログラム
  
	  	 法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
 洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。
	
		- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
 
		- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
 
		- 非日常的作業後の洗浄にも留意
 
		- ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
 
		- DHT・CHT中の留意点
 
		- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
 
		- 洗浄バリデーション業務の進め方
 
		- オンラインモニタリングの方向へ
 
		- 残留許容値の設定
 
		- 投与量基準から毒性発現量基準へ
 
		- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
 
		- 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
 
		- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
 
		- 洗浄方法の留意点
 
		- 洗浄剤の留意点
 
		- サンプリング方法の留意点
 
		- サンプリング箇所の設定
 
		- 回収率試験の例
 
		- 分析の留意点
 
		- GMP査察での指摘事例
 
		- 付録
	
		- GMP事例集
 
		- 原薬GMPガイドライン
 
		- PIC/Sの推奨事項の記載
 
	
 
	
	
 
   
 
  主催
  
	  
	  お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
   
 
  お問い合わせ
	  
	  (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
 
  受講料
  
	
	  1名様
 : 
	  
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
	  
	  
	  
	  
	  
	 
	
	  複数名
 :
	  
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
	  
	  
	  
	  
	  
	  
	 
	
	  
	  
	  
	  
	  
	  
	  
	  
	
   
 
	複数名同時受講の割引特典について
	
		- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
	
		- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
 
		- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
 
		- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
 
	
 
		- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
 
		- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
 
		- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 
		- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 
		- 他の割引は併用できません。
 
	
	複数コース申込割引受講料について
	
		- 通常2コース 受講料 : 85,500円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
 
		- 通常2コース 受講料 : 92,340円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
 
	
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