技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年7月6日 10:30〜12:00)
(2017年7月6日 12:50〜14:50)
医薬品の製造において最も大切なことは、その安全性と有効性を確保することであり、その達成は原薬および製薬の品質保証により実現されている。分析評価技術は、これらの品質保証のための重要な要素である。
本講座では、抗体医薬品の品質分析に関する実務を概説するとともに、高品質生産にむけた原薬不均一性評価技術の開発状況に関して解説する。
(2017年7月6日 15:10〜16:40)
バイオ医薬品の製造工程では、単回使用のシングルユース製品が使用される。シングルユース製品の内、シングルユースバッグを中心にサプライヤーの製品設計思想、およびバリデーションについて概説する。
また、ユーザーが導入する時の注意点、バリデーションについても紹介する。さらに、シングルユース製品の技術や規制の最新動向についても紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |