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適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント
～審査経験からみた審査しやすい承認申請資料の書き方 / 余計な照会事項を受けないポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、審査経験・公開されている審査報告書・資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
開催日
- 2017年6月30日(金) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。
また、審査の論点となったと考えられる内容、照会事項が出される可能性がある内容について、考察する。
さらに、審査経験から、審査しやすい承認申請資料の書き方や、余計な照会事項を受けないポイントを解説する。
- 新医薬品の品質に関する承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
- 『製造方法』の記載方法と留意点
- 本項に関する、通知・ガイドライン等
- 審査経験から、本項の審査官の着眼点
- 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
- 照会事項の多い項目
- 『規格及び試験方法』の記載方法と留意点
- 本項に関する、通知・ガイドライン等
- 審査経験から、本項の審査官の着眼点
- 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
- 照会事項の多い項目
- 『安定性』の記載方法と留意点
- 本項に関する、通知・ガイドライン等
- 審査経験から、本項の審査官の着眼点
- 照会事項の多い項目
- まとめ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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