技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年6月30日 10:30〜12:30)
(2017年6月30日 13:15〜14:45)
画期的な新薬の開発が困難になってきた現在、そのビジネスモデルも変わろうとしている。ブロックバスター品目を大量生産する時代は終了しつつあり、多様な品目を効率的に製造することで、生産コストを抑制する動きが進んでいる。これに起因して医薬品製剤の製造プロセスも従来のバッチ型の生産方式から、連続生産方式への転換が始まっている。
そこで、本講座では、連続生産の利点と課題、連続生産に関する国内外の動向、そして連続生産の将来展望について解説する。
(2017年6月30日 15:00〜16:30)
製剤を中心とした医薬品製造では、連続生産方式への転換が課題となっており、それには従来以上のプロセス理解と製品品質の管理戦略に加えて、リアルタイムの工程監視制御が必要となる。
これは、製造プロセスの設計段階から品質をプロセス内に作りこむQbDのアプローチと、製造プロセスの重要特性をリアルタイムに計測・解析・管理するPATの導入を促進するものである。
連続生産は、短いリードタイムとオンデマンド生産能力を有するため、より柔軟かつ迅速に市場の変化に対応が可能となる。連続生産システムの構築に必要な技術戦略について解説する
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/3/13 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
2025/3/13 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/3/14 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
2025/3/18 | 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント | オンライン |