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PIC/S GMPをふまえた (サイト・プロジェクト) バリデーションマスタープラン等バリデーション文書の作成例の記載レベル
PIC/S GMPをふまえた (サイト・プロジェクト) バリデーションマスタープラン等バリデーション文書の作成例の記載レベル
～最新バリデーションの考え方とマスタープランの事例を紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年6月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バリデーションを総括するマスタープランの具体的な記載内容
- 最新のバリデーションの考え方
- バリデーション関連文書の作成事例
- バリデーション方針の記載例
- バリデーション実施計画書・報告書の作成
プログラム
大規模プロジェクトでは、「バリデーションを総括したマスタープラン」の作成が有用であるが、具体的な記載事項についてガイドラインには紹介されていない。この総括したマスタープランの作成には、まず最新のバリデーションの考え方、および他のバリデーション文書との関係を理解する必要がある。
最新バリデーションの考え方とマスタープランの事例を紹介する。
- バリデーションの歴史
- バリデーション関連公文書
- バリデーションは継続する
- 商業生産移行後のバリデーション
- 適格性評価はユーザー要求仕様 (URS) の作成から
- URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
- PIC/S GMP (Annex15) にGDP関連の要請
- バリデーションマスタープラン (VMP) とは
- VMPの要請背景
- PIC/Sが推奨するVMPの適用範囲
- バリデーション方針の記載例
- バリデーションを総括するマスタープランとは
- VMPとの関係
- 総括するマスタープランは歴史書
- 総括するマスタープランに記載すること
- バリデーション文書の作成事例
- バリデーション実施計画書・報告書の作成
- 参考 2013年版 GMP事例集 バリデーション関係
- 付録 バリデーション実施計画書/報告書の事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
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