技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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品質リスクはICH Q9でリスク対策が紹介されていますが、一番効果的なリスク対策は実際に起きている品質リスクから学び、それが自社/委託先製造所で起きないことを確認することです。
品質リスクで絶対に避けることは健康被害を避けることです。健康被害に影響するのは意図的な犯罪行為と表示ミスです。そして、その次に避けたいことは、欠品です。欠品に大きくかかわるのが製品回収です。そのためにいかにして製品回収を防ぐかが重要な対策になります。GMPを十分やっていたが製品回収になっているケースが多々あります。GMPをやっていれば製品回収にならないとの考えは絵に描いた餅です。製品回収を防ぐ手立てが必要です。
PMDAの最近の動向を見ていると、GMP不備を指摘しています。その結果新製品の上市が遅れるまた、製品回収になるケースが増えています。それをいかに防ぐかについても紹介します。
GMPをしっかり行い、製品回収を防ぐ仕組みを作っても、意図的にそれを守らない (犯罪) 、また隠蔽/偽証を行ってしまうと新たな品質問題を起こすことになり、今の品質保証の仕組みでは防ぐことは不可能です。犯罪/隠蔽/偽造を防ぐ風土創りとマネイジメント、それを防ぐ仕組みについても言及します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/5 | バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 | オンライン | |
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