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製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例

製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例

～GMP査察官の視点で考える齟齬の扱いは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。

開催日

  • 2017年5月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法と分析方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一部変更か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。
　またGMP適合性調査を受けた際、製造所の製造・試験手順と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れることも考えられる。
　本講座では変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法を私見を交えて解説することとする。
　さらに変更管理を遂行するにあたって、製造所では教育訓練を実施したか否かも求められるので、教育訓練のポイントも説明する。

  1. 強調したい点
  2. PMDAへの医薬品適合性調査申請について
  3. 日欧等の規制要件とガイドライン
    1. 日本のGMP省令等
    2. ICH Q7
    3. PIC/S GMPガイドライン
  4. 変更管理の定義
  5. 承認申請書記載要領について
    1. 原薬の製造方法
    2. 製剤の製造方法
  6. 変更管理の事例
  7. 一変申請・軽微変更届出の判断基準等 (私見含む)
  8. 変更管理のポイント
    1. 変更管理の手順書の作成ポイント
    2. 変更管理の対象とフロー図
    3. 変更のクラス分類と内容 (変更管理の対象のランク区分)
    4. 一部変更と軽微変更
    5. 変更管理の処理方法 (申請、審査、承認、実施)
    6. 教育訓練の実施と記録
  9. 変更管理の実地 (書面) 調査上の留意点
  10. 製造販売承認書との齟齬について
  11. 教育訓練について
    1. 教育訓練の体系
    2. 教育訓練の手順書・フロー図の作成
    3. 年間計画、実施、記録の作成
    4. 教育の評価
  12. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項について
  13. 医薬品企業での今後の対応策
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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