技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデートされた工程であっても、必ずしも最適な製造状況ではありません。原料物性の変化等により製造条件を変更することが望ましいとされています。さらに得られた製造管理及び品質情報の結果及び品質情報について、異常・逸脱、又は好ましくない傾向等が認められた場合には、必要な措置を採らなければなりません。このような場合には、製品品質の照査による確認が必要になります。
製品のライフサイクルにわたって、製品品質の照査を適切に実施し、問題を的確に把握し、必要な措置を講じていけば、製品の不適合によるロットの廃棄や、不良品の混入、製品回収等を未然に防止できます。
本講演では、製品・工程の評価と品質改善への活用するために、年次照査に必要な統計解析とその見える化のポイントを、わかりやすく解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/16 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/5/17 | スパース推定の本質の理解と実装応用技術への展開 | オンライン | |
2024/5/17 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 | オンライン | |
2024/5/17 | 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 | オンライン | |
2024/5/20 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2024/5/20 | 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 | オンライン | |
2024/5/20 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2024/5/21 | 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 | オンライン | |
2024/5/21 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
2024/5/21 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
2024/5/21 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/5/22 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/5/22 | 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 | オンライン | |
2024/5/22 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
2024/5/22 | 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 | オンライン | |
2024/5/23 | ベイズ統計学の基礎と演習 | オンライン | |
2024/5/23 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン |