技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年3月31日 10:30~12:15)
2014年11月に施行された再生医療新法及び改正薬事法により、今後ますます再生医療が活性化することが予想される。活性化に向けて最も重要なことの一つに細胞培養の高い品質での大量生産細胞の培養がある。高品質の細胞を大量に生産する取り組みとして細胞培養工程の自動化が考えられる。
本講義では、自動培養技術とその自動化での重要な要素である細胞画像の画像解析を用いた品質評価技術に関する最新技術の紹介を行います。
- 再生医療等製品での注意点 –
(2017年3月31日 13:00~14:45)
エンドトキシン試験法は国際調和され、医薬品、医療機器ではグローバル共通の試験法の一つであり、近年の再生医療等製品も同様にエンドトキシン試験法が要求されています。
再生医療に用いられる細胞・再生組織においてもエンドトキシン測定条件を検討する必要性もあることから、エンドトキシン試験法の原理から細胞や培地での測定方法やバリデーションについてご紹介致します。
(2017年3月31日 15:00~16:45)
近年、再生医療用の細胞・組織加工医薬品の開発も盛んになりました。
本講演は、再生医療等製品の承認申請時および原薬等登録原簿登録時に要求される品質評価に関する内容において、「製造法」における記載および一変・軽微変更届事項の判断などを説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
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2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
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2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |
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2024/7/10 | データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー | オンライン | |
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2024/7/11 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
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発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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