技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

今後のGMP省令改正をふまえた初心者でも導入可能な医薬品品質システム (PQS) 構築・運営の留意点

今後のGMP省令改正をふまえた初心者でも導入可能な医薬品品質システム (PQS) 構築・運営の留意点

~導入コース/仕組み・手順及び記録~
東京都 開催

開催日

  • 2017年3月30日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 品質リスクマネジメントの適用など6項目を運用するように、GMPは施行通知にて拘束性の高い指導指針として示された。しかし、2017年には、これらの6項目に加えて『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』などを取り込んだGMP省令として抜本的のリニューアル化 (改正) される見込みである。
 このような状況をふまえ、これまでのGMPとどのように融合させたらよいかわかり難いといわれる『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』『品質リスクマネジメント』『CAPA』『継続的改善』などについて、GMP省令改正のポイント、初心者でも導入可能な品質システム構築の留意点・事例をふまえ、わかり易く解説します。

  1. GMP省令レベルへのリニューアル化に対して考慮すべきこと (事例)
    1. これまでのGMPとどこが、どのように違うのか?その狙い目は?
    2. グローバル化と云われますが、どのようなことがグローバル化なのでしょうか?
    3. そのためにどのようなことが要求事項が追加されるのですか?
      例えば、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメントは遵守事項となるのですか?
    4. OTC医薬品のように作用効果が緩慢な医薬品も対象となりますか?
    5. 医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメントはGMPを補完する役割と聞くがどのように補完し、GMPの効果的運用 (製品やプロセスの改善) に役に立つのかわかりやすく説明してください
    6. 医薬品品質システム (PQS) の管理モデルがどのようなものかをフローチャート又はフローダイアグラムでわかりやすく説明してください
    7. 医薬品品質システム (PQS) の品質マニュアルはどのようなことに注意して作成すべきですか? 手順の事例があればわかりやすい。
    8. マネジメントレビューはICH – Q10で3章及び4章の二箇所で規定されています。その違いを説明してください
    9. マネジメントレビューはどのような点に注意して実施すべきですか?
    10. 品質リスクマネジメント (QRM) について品質リスクベースのGMP展開についてどのような展開を想定したらよいか?
      事例でわかりやすく説明してください。
    11. 品質リスクマネジメント (QRM) における4ステージの概要を説明してください。
      品質リスクが製品品質に与える影響をどのような手法で評価 (アセスメント) するか?
    12. 医薬品品質システムを運用する上でこれまでのGMPとどのように連動させたらよいのですか?
    13. 日常的なGMP活動もモニタリング (例えば、逸脱、不適合) の一つですが、どのようにモニタリングするか?
      また、顕在化又は潜在する品質リスクとはどのようなものが考えられるか?
    14. 特定されたリスクを低減するために用いられるCAPAとはどのような手法か。その手法を実行するうえでのポイントは?
  2. 医薬品品質システムの管理モデル
    【医薬品品質システムの管理モデルは製造サイトの事例】
    1. 医薬品品質システムのプロセス体系
    2. 経営陣の責任
    3. 品質方針・品質計画実施手順 (目標展開を含む)
    4. 医薬品品質システムを構成するプロセスとその相互関係及び組織体系
    5. 医薬品品質システムに必要な文書体系 (GMP文書との関係を含む)
    6. GMP及び医薬品品質システム運営における品質保証部門 (QA) の役割
    7. 製品品質及び製造プロセスの改善のためのフローダイアグラム
    8. 製品品モニタリングの手順
    9. 是正措置及び予防措置の手順
    10. 外部委託作業等監督手順書
    11. 知識管理手順書
    12. マネジメントレビュー手順書
  3. 運用事例
    1. マネジメントレビュー (フォーマット及び記載事例)
      • インプット
      • アウトプット
      • サイト経営陣の指示
    2. 品質目標展開 (進捗管理フォーマト及び記載事例)
    3. 製品品質照査 (フォーマト及び記載事例)
    4. 品質リスクアセスメントシート (フォーマト及び記載事例)
    5. 品質リスクマネジメント報告書 (フォーマト及び記載事例)
    6. 是正・予防措置 (フォーマト及び記載事例)
    7. 逸脱に対する原因分析/特性要因 (フォーマト及び記載事例)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/6/28 PIC/S GMPをふまえた (サイト・プロジェクト) バリデーションマスタープラン等バリデーション文書の作成例の記載レベル 東京都
2017/6/28 日米欧主要国の 医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント 東京都
2017/6/28 いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス 東京都
2017/6/28 ICH-GCP / 国際共同治験 コースセミナー (2日間) 東京都
2017/6/29 経皮吸収の基本と製剤設計 東京都
2017/6/29 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース (2日間) 東京都
2017/6/29 核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向 東京都
2017/6/29 非GLP試験・信頼性保証 コースセミナー (2日間) 東京都
2017/6/29 探索段階を含む非GLP試験の信頼性基準適用と効率的実施 東京都
2017/6/29 ICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説 東京都
2017/6/30 遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発 東京都
2017/6/30 適切なCTD (品質) 作成と頻出照会事項回避のポイント 東京都
2017/6/30 バイオアナリシスガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施範囲・妥当性確認とデータ取得/記録 東京都
2017/6/30 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 東京都
2017/7/4 データインテグリティ (Data Integrity) 対応セミナー 大阪府
2017/7/5 再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順 大阪府
2017/7/6 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2017/7/6 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 大阪府
2017/7/6 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2017/7/6 認知症治療薬に求められる有効性と臨床試験デザイン 東京都