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ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うためのポイントとQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価の実際
ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うためのポイントとQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価の実際
～エキスパートレビューの事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年3月27日(月) 10時30分 ～ 16時15分
修得知識
- ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法とクラス分類
- Ames試験の原理と試験方法
- 変異原性の発現機序
- 変異原性物質の一般的特徴
- エキスパートレビューを行うための基礎知識としての有機化学と薬物代謝
- 主要な変異原性アラートの種類
- エキスパートレビューの実践方法の具体的方法 (演者の考え方)
- in silicoによる変異原性評価方法とエキスパートレビューにおける判断
- ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の具体的方法
プログラム
第1部『ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために :変異原性物質の構造-活性相関を理解するための基礎』
(2017年3月27日 10:30～12:30)
ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うために、Ames試験の代用としてin silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデル (ソフト) を使用する必要があるが、モデルやそのトレーニングセットによって評価に違いが、しばしば認められる。
このため、これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な、変異原性物質の構造-活性相関を理解するための基礎知識を述べる。
- ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理
- 変異原性と変異原性物質
- Ames試験の原理と試験方法
- 変異原性の機序
- 変異原性物質の一般的特徴
- 高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
- 有機化学
- 薬物代謝
- 主要な変異原性アラートの種類とその解説
- エキスパートレビューの実践方法の少数の具体例
第2部 『変異原性情報収集及びQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価とエキスパートレビューの事例』 (2017年3月27日 13:15～15:15)
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。
本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。
本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。本講座では、Step 2版の実例を概説します。
- ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
- 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
- in silicoによる変異原性評価のためのExpert Reviewの実例
- in silico評価のQ&A
- ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の概要
- 化合物特異的な許容摂取量の算定の実践
- 化合物特異的な許容摂取量の算定のQ&A
第3部 3名の講師による全体の質疑応答
(2017年3月27日 15:30～16:15)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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