技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年3月23日 10:00〜12:00)
まずは責任者が隠ぺいを行わないことである。なぜ隠ぺいを図ろうとするのか、それを行うことがさらに大きな問題になることを理解することになる。
そして、部下に隠ぺいを行わせないためにどうするか。それには風土づくり並びに逸脱・異常を報告してくれた場合のマネイジメントの対応が大きく依存している。風土創りのためにどうすればよいかを紹介する
(2017年3月23日 12:50〜14:20)
GMP省令第8条では製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため各手順書を製造所ごとに作成し、これを保管することを義務づけている。
医薬品を製造する過程で変更が生じる場合及び制定した標準から意図しない逸脱が発生することがある。この場合は変更管理手順書・逸脱管理手順書に基づいて対応する必要がある。
PMDAの査察で変更管理・逸脱管理等が不適切な企業が見受けられ2016年9月日本製薬団体連合会会長から加盟団体企業代表者に[医薬品の製造販売業における管理の確実な実施について (依頼) ]がでました。
本講座では各手順書のうち変更管理・逸脱管理手順書を例に挙げて作成ポイント、作成例及び変更管理?逸脱管理方法を実例を挙げて詳しく解説いたします。
(2017年3月23日 14:40〜16:40)
一昨年、某社の承認内容と異なる製造、記録の改ざん、隠蔽が発覚した。
本件は、行政による長年の調査でも確認できなかったものであり、対策として新たに「無通告査察」が開始されている。
契約に基づく「監査」では限界があるが、悪意のないものも含め、国内外の製造所に適切な報告を求めるためのGMP監査の考え方につき解説したい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |