技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、厳しい自己点検及び委託先によるGMP監査にニーズが最近高くなってきました。監査には公式に規定された手順と“コツ”があります。
このセミナーでは監査に必要な基本事項の習得及び現地 (現場) 監査における聞き取り調査の具体事例を解説します。また、具体事例の中で不適合及び監査事項を的確に決め付けるためのワークショップを設けました。
狙い目:グループワークを中心とした討議、発表、講評を通して、実務的な技法を習得
GMP調査は監査計画書にもとづく絞り込まれれた監査チェックリストの良否に左右されると云われる。
チェックリストはレギュレーションの単なる裏返しではなく、効果的な聞き取り及び文書・記録類の照査及び観察を考慮した監査チェックリストを目指し、原薬製造所 (原薬GMPガイドラインを順守) における製品原料資材保管サブプロセスの監査、監査チェックリストをグループで討議し作成する。
製造現場における監査場面描写 (講師が経験した実例のストリー) を読み取り、GMP省令に照らして明らかにに不適合を三つ挙げる。監査場面描写では、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながら聞き取り調査、現場にて手順書及び製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類を照査の状況を読み取る。但し、指摘の仕方は、つぎの3段階で指摘する。
以下をグループで討議し、確定する。
非監査側の是正内容 (予め講師が準備) を検証する。是正が“モグラ叩き”にならないような検証がポイントである、非監査側の是正内容の問題点及び再是正 (案) を非監査側に提案する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
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2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
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2024/11/26 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/11/26 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/27 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/27 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/11/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |