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審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント
審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント
～相談事項と照会事項への回答のポイント / 審査経験から見た添付資料 (STED) の各項目の要点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年1月24日(火) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 相談事項と照会事項への回答のポイント
- 審査経験から見た添付資料 (STED) の各項目の要点
- 添付資料 (STED) の書き方
- 審査の考え方
- 医薬品と医療機器申請の違い
- 医療機器臨床試験の特徴
- 医療機器承認申請に関する各種相談
- コンビネーション製品等の薬事申請
プログラム
- 医療機器の承認申請
- 審査体制
- 審査の流れ
- 審査の基本的な考え方
- レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
- 申請資料
- 薬事申請に必要な資料
- 申請書と添付資料
- 添付資料の構成
- 添付資料 (STED) の内容
- 非臨床試験
- リスクマネジメント
- 医療機器の臨床試験
- 臨床試験の概要
- 医療機器の臨床試験
- 試験デザイン
- 臨床評価報告書の考え方
- 医療機器GCPと医薬品GCP
- PMDAの相談業務
- 相談の種類と開発ステップ
- 相談業務の流れ
- 相談事項と照会事項への回答
- 審査官の観点とチェックポイント
- PMDA以外の相談事業
- 医療機器と医薬品の組み合わせ
- 医薬品、医療機器の定義
- 医薬品、医療機器申請の違い
- コンビネーション製品の申請
- 理化学機器、分析機器の扱い
- まとめ
- アンメットメディカルニーズ
- 薬事に関する政策
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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