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PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

～設備適格性評価 編～
東京都 開催 会場 開催
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2016年11月4日,12月16日,12月21日「最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース」

開催日

  • 2016年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ユーザー要求仕様書の作成事例
  • ユーザーエンジニアリングのポイント
  • GDP (適正流通規範) に関するバリデーション

プログラム

　バリデーションはURSの作成に始り、そのURSはリスクマネジメントに基づいて作成されなければならない。適格性評価～生産移行後の保守点検に要するテスクと頑健性は、URSの内容に依存するといっても過言ではない。
　URSの作成方法から適格性評価手順まで、具体例を交えて紹介する。

  1. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
  2. 施設構築時の業務内容
  3. URS作成に必要な品質リスクマネジメント (QRM) と管理戦略
    1. 交叉汚染防止策を考える
    2. 作業者保護策を考える
    3. フロア計画の留意点
    4. 倉庫の留意点
    5. 更衣室の留意点
    6. 包装室の留意点
    7. 異物対策を考える
    8. 防虫対策を考える
    9. 切替作業の効率化を考える
    10. ヒューマンエラー防止策を考える
  4. QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
    • GDP (適正流通規範) 対応の要請
  5. DQの実施例
    1. 業者の選定・調査から始まる
    2. レイアウト図のチェックポイント
    3. 交叉汚染対策のチェック
  6. IO/OQの実施例
    1. コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価 (IQ/OQ) を混同しない
    2. OQの基本原則
    3. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
  7. 校正とは
  8. PQの実施例
    • PQの基本原則
  9. 空調システムのバリデーション
    1. 空調システムへの要請
    2. 空調システムの適格性評価時のポイント
  10. 製薬用水システムのバリデーション
    • 用水設備設計時の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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