技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品・食品メーカーにおける虫の混入事故は消費者の信頼を失い、企業の存続さえも危うくなることがあります。そのため、各企業では様々な防虫対策を行い、製品への虫の混入を防止しています。しかし、多くの医薬品・食品メーカーでは、昆虫の行動原理や科学的根拠に基づいた防虫対策が実施されているところは少なく、経験や勘といった曖昧な理由で管理されているのがほとんどです。そこで、効果的な対策を行うには、昆虫の習性・生態・行動をしっかりと理解することや根拠となる科学的データに基づいていることが非常に重要になります。
本セミナーでは、昆虫の行動原理に基づいた防虫管理の基本や効果的な対策について、分かりやすく解説します。受講者の方には、現状の管理を見直す基本的な知識や対策の他、最新の情報を入手できるまたとない機会となるはずです。是非、ご参加ください。
~PIC/s GMP準拠で本当に大丈夫か?その現実とは~
医薬品製造現場に対する当局や顧客からの防虫防鼠対策の要求は、ここ5年間で大きく変化したと考える。特に管理基準の設定根拠やその運用、さらには是正と予防をロジカルに説明できなければならない。この傾向はPIC/s GMPが叫ばれる頃から、海外当局や外資系企業の監査を受けるときに聞かれるようになり、現在では医薬品製造現場全体となりつつある。一般的な医薬品製造現場における防虫管理の現状は、トラップによるモニタリングを柱とすることが多く、その調査結果が管理基準値を超えると原因を調査し、建屋修繕や清掃などの是正措置を実施対応するため後手対応になることが多く、根本的な原因の解決とならないこともある。また医薬品製造現場が、未熟な防虫コンサルタントの的外れな指摘に呆れている現状もあると聞く。
講師は、矛盾のない防虫防鼠手順書を揃え運用することは勿論必須であると考えるが、そのことと同等に、現場従事者が“前向き”に“興味をもって”防虫防鼠対策に関わる組織を構築することが何よりも重要な事であると考える。
本セミナーでは、根拠ある防虫防鼠プログラムと“前向き従業員集団”のつくり方について事例紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/6/25 | 食品工場における異物混入の原因究明と防止対策 | オンライン | |
2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/25 | クリーンルーム 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |