技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTDのQC点検・信頼性保証と適合性調査対応の効率化
CTDのQC点検・信頼性保証と適合性調査対応の効率化
～経験から得られたQC点検時の考え方、チェックポイントとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- CTDに対するQC点検
- 作成ルールの決定 (完成までの流れ)
- モジュールの関係
- QC点検時のチェックポイント
- 適合性調査当日の準備・対応
- 効率的な準備のために (治験実施中から出来ること)
- Mock Inspectionの実施など
プログラム
医薬品・医療機器の製造販売承認申請時に提出するCTD (Common Technical Document) の内容・品質は、申請後の審査における照会事項の数やCTD修正の要否等に影響を与えることから製造販売承認取得までの時間に大きく影響する。CTD作成 (内容) については別の講演に譲るが、CTDの品質確保についてはQC点検によって解決できる部分も多いと考える。多くのCTDを見てきた経験から得られたQC点検時の考え方、チェックポイントについて紹介することで、各社で作成されるCTDの品質確保策の一助になれば幸いである。
また、製造販売承認申請後に実施される適合性調査は避けて通れないものであるが、適合性調査用提出資料の作成、調査当日の準備等、治験終了後、製造販売申請後に意外と多くの業務が発生する。そこで、治験実施中から出来る適合性調査の準備等について紹介することで、CTD作成又は照会事項対応中の業務負荷を減らし、効率的な適合性調査の準備を行うための参考になれば幸いである。
- CTDの信頼性保証
- CTDとは
- CTDの品質保証の必要性
- CTDに対するQC点検
- 作成ルールの決定 (完成までの流れ)
- モジュールの関係について
- QC点検時のチェックポイント
- 信頼性保証
- 監査の役割
- 適合性調査
- 適合性調査とは
- 適合性調査で提出が必要な資料
- 製造販売承認申請時提出資料
- 調査直前提出資料
- 調査用提出資料の作成
- 効率的な準備のために
(治験実施中から出来ること)
- 効率的な準備のために
- 適合性調査当日の準備・対応
- 効率的な準備のために
(治験実施中から出来ること) - Mock Inspectionの実施
- 当日の対応
- 効率的な準備のために
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |