医療機器の治験及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて,要点を掻い摘んで解説し、また海外臨床試験のGCP書類にも言及する。初心者にも分かりやすく説明し、これからGCPを理解したい方にも最適な内容となっている。

1. 第1部 「臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用」
   1. 臨床試験の種類
   2. 臨床試験の相
   3. 実施症例数及び費用
   4. 比較臨床試験のリスク&ベネフィット
   5. 探索的治験と検証的治験
   6. 治験相談 (対面助言)
   7. 治験相談の会議 (PMDA)
   8. 効果安全性評価委員会
2. 第2部 「治験実施計画書」
   1. 治験実施計画書の作成ポイント
   2. 治験実施計画書の構成
   3. 各項目の必要記載事項
3. 第3部 「GCP基準 :申請に必要な文書と基準に適合する為の記載チェックポイント」
   1. プロトコル作成から申請までの流れ
   2. 監査時に提出する主なGCP書類
      • 治験開始前に作成する文書又は記録
      • 治験実施中に作成する文書又は記録
      • 治験の終了又は中止・中断後に作成する文書又は記録
4. 第4部 「海外臨床試験で国内申請する時の書類整備と作成」
   1. 海外臨床試験時には存在しない文書への対応
5. 第5部 「適合性調査 :PMDAによる適合性調査 (GCP監査) のチェックポイントと対応」
   1. 信頼性調査部によるGCP監査の実際
   2. 監査される書類
   3. 症例報告書のチェック
   4. 症例一覧表及び症例報告書の照合
   5. データの照合 (統計解析書、総括報告書、申請書)
   6. データマネジメント
• 質疑応答・名刺交換