技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例
作業員の分かり易さ、シンプル化を目指した
GMP製造指図・記録書作成/改訂と作成例
～PIC/S GMPが要求する製造指図/記録書～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年10月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製造および試験検査の実務を実施するには、指図書・SOPが「適切に整備」されなければならない。「適切な指図」でなければ、ミスを誘発し、適切な出荷可否判定ができず、潜在リスクを抽出するための製品品質照査もできない。
では「適切な指図・記録」とはどのようなものか、具体例を挙げて解説する。
- 製造の指針となる社内/社外文書
- 公式文書化するための承認体系例
- PIC/Sおよび国内GMP省令が求める手順書
- 製造指図書と対になるSOP
- SOPの働き
- SOPへの記載項目
- SOPの留意点
- SOPと指図書の棲み分け
- 必要な手順書・SOP例
- SOPの作成手順
- ダメなSOP
- 査察時のSOPの不備指摘事項
- 製造指図記録書原本の作成
- 製造指図書の要件
- 曖昧な指図は指図ではない
- 指図書作成の基本
- 指図記録書の一般的な様式
- 記録の作成
- PIC/S GMPの記録書/報告書
- 記録書で注意すること
- 製品品質照査のための記録
- ログブック (日誌)
- 記録書の照査・承認者の業務
- 記録書に関する指摘事例
- 電子記録について
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/1 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
| 2024/10/1 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
| 2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/2 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/10/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン |