技術移転 (製法・試験法) の手順・実施例と同等性の評価

～製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更) のポイントとは / 製法の技術移転 (あるいは製法変更) において同等性評価の方法の留意点とは～

京都府開催会場開催

概要

本セミナーでは、グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順について、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説し、同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) について、合成医薬品・バイオ医薬品のポイントを詳解いたします。

開催日

2016年10月13日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

試験法の技術移転時の注意点と実施例
製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
- 製造管理 (原薬、製剤:重要工程と工程パラメータの設定)
- プロセスバリデーションと継続的プロセス検証

プログラム

　グローバルGMPにおける技術移転 (製法・試験法) の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S GMPガイドに基づき、ポイントを解説します。また、製法の技術移転 (あるいは製法変更) において同等性評価の方法 (製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス) につき、ポイントを解説します。

技術移転とは
1. GMPにおける製造管理と品質管理
2. 技術移転の手順
試験法の技術移転時の注意点と実施例
1. 品質検査に係る品質管理監督システム
2. 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準
製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)
1. 製造管理
  (原薬、製剤:重要工程と工程パラメータの設定)
2. プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
品質システム (ICH-Q10) と品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
1. 当局査察のポイントと重大指摘
2. 委託製造・委託試験での要点

質疑応答・名刺交換

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講師

伊東雅夫氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社

代表取締役社長 / CMCコンサルタント

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会場

京都リサーチパーク

東地区1号館 4F 中会議室C

京都府京都市下京区中堂寺南町134

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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