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GMP入門講座
GMP入門講座
～ハード・ソフトの重要ポイント、変更管理と逸脱管理、自己点検、教育訓練、PIC/S対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2016年9月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP関連部署に配属された新人にとって、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。
- 日本の薬事法体系とGMP省令の概要
- 医薬品とは
- GMPの起源
- GMP省令が適用される製造所
- 製造業者と製造販売業者の関係
- 構造設備に関するGMPの要請
- 清浄度の設定
- 空調システムへの要請
- 動線の留意点
- 施設専用化の要件
- 適正な内装の材質・仕上げ
- 製造管理と品質管理
- 製造所からの出荷管理
- 衛生管理
- 異物対策
- 防虫対策
- 交叉汚染対策
- GMP文書
- GMPの一次文書、二次文書、三次文書、四次文書
- 文書管理
- 変更管理と逸脱管理
- 品質情報処理、回収管理
- 自己点検のポイント
- 教育訓練のポイント
- 最先端のGMP (PIC/S GMPガイド) の考え方
- リスクマネジメントと製品品質照査
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。