技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント
EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント
～提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステム～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。
開催日
- 2016年9月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
- システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
- EU QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance in EU)
- 欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント
- 自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント
プログラム
EU GVPの概要を理解し、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを構築・維持することは、医療従事者並びに患者様への適時・適切な適正使用情報の提供を通じた自社品のリスク管理に、また自社のPVシステム及び提供される情報の質の保証に繋がり、査察や監査への備えを含む、自社製品の価値最大化を推進することなる。
今回の講座では、自社だけでなく、提携先やベンダーなど関係先を含めたPVシステムやそれを管理する品質システムに焦点を当てる。
日本の製薬企業が、EU GVPに基づいたPVシステム及び品質システムを、自社だけでなく、提携先やベンダーを含めて、構築・維持するためのポイント、また欧州当局や欧州企業による査察や監査へ備えるためのポイント等を理解する。
- EUの法律と組織
- 欧州委員会 (EC、行政) が発出する法律
- 医薬品安全性監視規制の変遷
- EMAとその委員会 (PRAC、CHMP)
- HMAと調整グループ (CMDh)
- EU GVP Modules
- EU GVPが要求する品質システムを含んだPVシステム
- 概要 (日本とEUの比較)
- 個別症例報告
- シグナル管理
- PSUR
- リスク管理計画
- 安全性監視計画
- リスク最小化策
- EU GVPが要求する品質システム
- 文書化
- PSMF
- EU QPPV
- 組織
- 手順書
- 契約書と実際
- 教育
- 記録と保存
- コンピュータシステム
- 補完システム (事業継続計画など)
- 構築されたPVシステムと品質システムの不備を改善活動に繋げる仕組みの構築
- トップマネジメントの役割
- Compliance & Performance monitoring
- 査察
- 監査と実際
- PV規制情報の収集・Impact分析
- CAPA
- 各種書類 (契約書、手順書) の最新化
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/24 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/5/24 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
| 2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
| 2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
| 2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
| 2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
| 2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
| 2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
| 2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/5/29 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |