技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

BRICS (中国除く) ・カナダ・オーストラリア・メキシコにおける医療機器薬事規制と申請及び市場動向

各国特有の規制体制を紹介する

BRICS (中国除く) ・カナダ・オーストラリア・メキシコにおける医療機器薬事規制と申請及び市場動向

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年9月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する担当者、技術者

修得知識

  • BRICS地域の医療機器規制の基礎
  • BRICS地域の医療機器市場の基礎
  • カナダの医療機器の市場性と規制
  • オーストラリアの医療機器の市場性と規制
  • メキシコの医療機器の市場性と規制

プログラム

  • BRICS地域の医療機器規制の基礎
  • BRICS地域の医療機器市場の基礎
  • カナダの医療機器の市場性と規制
  • オーストラリアの医療機器の市場性と規制
  • メキシコの医療機器の市場性と規制

　変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しいBRICS地域の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。
　また、GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびメキシコの医療機器規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。

第1部 BRICS (中国除く) 薬事法規制と申請、市場

(2016年9月27日 10:30～14:00)

  1. 医療機器規制に対する国際的動向
  2. BRICS地域の薬事規制
  3. ブラジル
    1. ブラジルの医療機器市場の概要
    2. ブラジルの医療機器に関する規制体制
      1. ANVISA
      2. INMETRO
      3. 最新動向 (MDSAP)
  4. ロシア
    1. ロシアの医療機器市場の概要
    2. ロシアの医療機器に関する規制体制
      1. 保健省登録証
      2. GOST – R証明書
      3. 衛生証明書
  5. インド
    1. インドの医療機器市場の概要
    2. インドの医療機器に関する規制体制
      1. 現行規制/Drugs and Cosmetics Act and Rules
      2. 新規制MⅢ
      3. 最近の動向
    • 質疑応答

第2部 カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請

(2016年9月27日 14:00～16:30)

  1. 医療機器の国際的動向
  2. カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
    1. カナダの医療機器市場の概要
    2. カナダの医療機器に関する規制体制
    3. カナダ機器登録
    4. 技術文書
    5. 品質マネジメントシステム
    6. 最新トピック
  3. オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
    1. オーストラリアの医療機器市場の概要
    2. オーストラリアの医療機器に関する規制体制
    3. ARGMD
      1. 基本要件
      2. クラス分類
      3. 適合性評価
      4. SPONSOR
      5. CE/MDDとの違い
      6. 市販後監視・不具合事象報告
  4. メキシコにおける医療機器の法規制と申請フロー
    1. メキシコの医療機器市場の概要
    2. メキシコの医療機器に関する規制体制
      1. 輸入衛生許可
      2. 衛生登録
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/5 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/1/19 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2026/1/21 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/1/21 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/22 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/1/22 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2026/1/22 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/22 インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 オンライン
2026/1/22 GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務 オンライン
2026/1/23 インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 オンライン
2026/1/23 EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ オンライン
2026/1/26 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2026/1/26 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー オンライン
2026/1/26 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/27 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2026/1/27 FDA査察対応セミナー オンライン
2026/1/27 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 オンライン
2026/1/28 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ オンライン
2026/1/29 QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ