第1部. 実際の審査報告書から学ぶがん領域における承認申請資料の必須メディカルライティング

～審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成

(2016年8月31日 12:30〜14:00)

　本邦の抗がん剤市場は、2014年には約8500億円に達し薬効別で国内最大の市場となっています。特に肺がん市場は、免疫チェックポイント阻害剤や分子標的薬の承認が続くことで、今後急拡大すると予想されています。
　本講座では、今後需要増が見込まれる肺がん領域のCTD作成について、最近承認された免疫チェックポイント阻害剤等の作用機序を踏まえて、審査報告書から読み取れるポイントを参考にしながら考察します。

1. はじめに
2. 肺がん治療薬の承認動向
3. 承認された免疫チェックポイント阻害剤及び分子標的薬
4. 審査報告書から読み取れるポイント
5. 今後の展望
• 質疑応答

第2部. 実際の照会事項から学ぶ承認申請資料の必須メディカルライティング

～審査官の着眼点を見据えた論理的なCTD作成

(2016年8月31日 14:15〜16:45)

　本邦でも国際共同治験が数多く実施されるようになりましたが、国際共同治験結果に基づき国内申請する場合においても要求されるComplete Clinical Data Package (CCDP) としての完成度の高さには変わりがありません。
　本講座では、実際の照会事項の事例を基に国際共同治験結果に基づき国内申請する際の留意点について、PMDAが好んで用いる用語である「臨床的位置付け」の解釈について検討を加えつつ、治験実施前から明確化しておくべき開発戦略の要を考察します。
　なお、本講座はCTDの臨床部分のみにスポットを当てており、聴講対象者はCTD作成経験のある方を想定しておりますが、経験のない方でも理解できるよう平易な解説に心掛けますので初心者のご参加も歓迎致します。

1. CTDに求められる文章及び書式の大原則
   1. メディカルライティングの基本
   2. 客観的で説得力のある文章とは
   3. 照会事項を出され易い文章の考察
   4. CTDにおける根拠の書き方
   5. CTDで用いる表の考察
   6. PMDAが求める2.7.6の考察
2. PMDAが求めるCCDPとは
   1. ガイドラインに見るCCDPの概念
   2. 照会事項から学ぶPMDAが審査過程で注視している項目について
   3. 臨床試験において見られた統計学的有意差の臨床的意義について
3. 臨床的位置付けについて
   1. 薬剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
   2. 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
   3. リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
4. 日本が国際共同治験に参画する際の留意点とは
   1. 被験者背景について
   2. 日本人における至適用法・用量について
• 質疑応答

全体質疑応答

(2016年8月31日 16:45〜17:00)