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ジェネリック医薬品使用促進時代におけるGMP監査のポイント
ジェネリック医薬品使用促進時代におけるGMP監査のポイント
～海外製造所も含め、効果的な監査を実施するために～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年8月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
厚生労働省は、2013年4月に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定し、2015年6月の閣議決定において、2017年央に70%以上とするとともに、2018年度から2020年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする、新たな数量シェア目標が定められた。
この目標達成には、製品品質の確保や安定供給が必須であり、ジェネリック医薬品の製造販売業者は、製造所に対する品質管理の確認を徹底することが求められている。しかし、品目構成やコスト、安定供給面からの海外も含めた複数原薬ソースの確保等、ジェネリック医薬品における課題も多い。
本講座では、これらの課題を整理しながら、行政が実施するGMP適合性調査の方法や指摘事項を学ぶことで、効率的かつ効果的なGMP監査を実施するためのポイントを解説する。また、ジェネリック医薬品の原薬として避けて通れない海外原薬製造所 (特に、中国、インド) に対する指導方法 (模擬査察) についても触れる。
- ジェネリック医薬品の使用促進
- ジェネリック医薬品に多く直面する課題
- 安定供給に影響を及ぼす要因
- 共同開発に関する問題
- 原薬問題 (MF制度、国内管理人制度)
- 行政の行うGMP適合性調査から学ぶこと
- GMP適合性調査とは
- PMDAによるGMP適合性調査実施例
- PMDAの着眼点 (指摘事例)
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例
- GMP適合性調査において今後注目すべき事項
- GMP監査
- 計画立案と調整
- 事前調査
- 現場監査 (プラントツアー) における着眼点
- 監査報告書
- フォローアップ
- 海外製造所のGMP監査
- 計画立案と調整
- 相手国事情の理解 (中国&インド)
- 模擬査察 (PMDA対応としての)
- 外部コンサルの活用
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。