技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順
GDP対応コース: Bコース
(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順
～GDP監査のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年7月26日「国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項」との同時申し込み
(通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
開催日
- 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- GDP管理の手法
- GDP監査のポイント
プログラム
日本のPIC/S加盟により、GDP管理について、取り上げられるケースが増えている。特に、原薬は、海外からの調達することも多い中、その海外サプライヤーの管理から日本に至るまでの流通上での管理も重要である。そのGDP管理として求められる点を解説する。
- GDPとは
- PIC/S GDPガイドライン
- 品質マネジメント
- 職員
- 施設及び設備
- 文書化
- 作業
- 苦情、返品、偽造が疑われる医薬品及び回収
- 外部委託業務
- 自己点検
- 輸送
- 原薬におけるGDP管理
- 原薬製造業者の責務
- 製造販売業者の責務
- 輸入原薬の取扱い
- 今後のGDP
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 申し込み: 2016年7月26,27日「GDP対応 2日間セミナー」
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2016年7月26日「国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年7月27日「(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン |