技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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安定性モニタリングによる溶出試験不適合での製品回収が増えている。製品回収が増えた背景には、品質再評価によりほとんどの固形剤に溶出試験が設定されたからである。それとPIC/S-GMPガイドラインで安定性モニタリングが要求事項になったためである。
本セミナーでは、溶出試験の基本と全体を学び、溶出試験において注意すべき点を知り、事前に溶出試験の対応を図るためのノウハウを実際の事例から学ぶ。
安定性モニタリングで溶出試験が不適合になると欠品リスクにもつながる。医薬品を製造する人々にとって患者様の視点からも欠品は絶対に回避したい。知識を得ることにより溶出試験での回収リスクを少しでも低減させる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |