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日米欧3極の適格性評価、バリデーション、継続的工程ベリフィケーションの考え方と相違点

日米欧3極の適格性評価、バリデーション、継続的工程ベリフィケーションの考え方と相違点

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年7月19日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/S GMP Annex15の概要
  • FDAプロセスバリデーションガイダンスの概要
  • バリデーション基準の概要

プログラム

　日米欧とも、商業生産前の適格性評価、実生産規模でのプロセスバリデーション、ならびに商業生産に入ってからの継続的工程ベリフィケーション (再バリデーション) を要請しているものの、その要請内容や対象は若干異なる。
　本講座では、要請内容に若干の相違点はあっても、果たしてそれがバリデーションの本質に影響するものなのかを考察する。

  1. バリデーションの歴史
  2. バリデーション関連公文書
  3. GMPを補完するQトリオとバリデーション
  4. バリデーションとベリフィケーションの違い
  5. 継続的改善の手段
  6. 品質リスクマネジメントの留意点
  7. 再バリデーションと適格性再評価
  8. 工程 (プロセス) とは
  9. バリデーション基準の再バリデーション
  10. PIC/S GMP Annex15のRe-Qualification
  11. PIC/S GMP Annex15のオンゴーイングプロセスベリフィケーション
  12. FDAのStage3: Continued Process Verification
  13. 工程変動を知るためのアラート、アクションレベルの設定
  14. ベリフィケーションの対象拡大
  15. 輸送ベリフィケーションの要請背景
  16. 何を見ればハードが管理状態にあることを確認できるか
  17. 校正とは
  18. 環境モニタリング
  19. 支援システムの照査ポイント
  20. 何をみれば、工程が管理状態にあることを確認できるか
  21. 製品品質照査で継続的改善
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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