第1部 審査官の目線からみるCTD (品質) 申請の照会事項例と (再) 照会防止のポイント

～ガイドライン記載がないが照会事項でよく聞かれるところ、ガイドラインからは外れているが受入可能とされた例～

(2016年6月30日 10:30～12:45)

　新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。
　本講では、審査経験、公開されている審査報告書等に基づき、品質に関する照会事項例及び回答例を紹介し、適切な対応について、考察する。

1. 新医薬品の品質に関する承認審査
   1. 新医薬品の審査チーム
   2. 承認審査の流れ
   3. 審査報告書について
   4. 承認申請書について
   5. CTDの構成
   6. 品質に関する通知等
   7. 照会事項の簡単な対応
2. 照会事項例と回答例
   1. 最近、照会事項が多いと考えられる項目
   2. 公開されている審査報告書からの照会事項例と回答例
• 質疑応答・名刺交換

第2部 外国資料から製造方法欄及び規格試験方法欄を起こす場合 (外国CTD – M3から日本の申請書へ) のノウハウと記載レベル

(2016年6月30日 13:30～16:30)

外国で作成された資料を利用しての申請が増加しているが、外国のCTD – M3から申請書を起案する場合、局方の相違や行政当局の要求事項の相違から対応に苦慮することがある。 本セミナーでは、具体例に基づいて外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合の留意点/ノウハウを解説する。また、後発医薬品のCTD義務化に伴い質問が寄せられているが、それらにお答えすると共に議論の場としたい。

1. 申請書記載についての考え方・ノウハウ
   1. 新薬申請と後発品申請での相違
   2. 承認申請とMF登録の関係
   3. 後発品CTD申請について
2. 最近の照会事例及びその対応ポイント
   1. 製造方法欄
      1. 一変事項及び届出事項の設定
         • 外国資料なので『』や≪≫等がない場合の対応
         • 目標値・設定値の設定
      2. 原薬製造方法が1工程の場合の対応
      3. 重要工程の設定
   2. 規格及び試験方法欄
      1. 外国薬局方品の取り扱い
         • 日局の試験方法と異なる場合の対応
         • 市販後の受入れの考え方
      2. 規格値設定の考え方
      3. 標準品・標準物質設定の考え方
      4. システム適合性試験の相違等
• 質疑応答・名刺交換