技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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最近、東アジアの各国の医療機関を含んだ国際共同治験を実施する日本の製薬企業が増えてきた。東アジア各国の規制当局対応や治験実施医療機関に対するモニタリングはそれぞれの国のCROに委託して治験の準備と管理を行うことが一般的であるが、監査に関しては、日本の製薬企業の監査担当者が現地を訪問し、薬事やモニタリングを委託したCROや治験実施医療機関を監査することは、それほど多くない。その理由はもちろん、日本国内で活躍している日本人の監査担当者が、東アジア各国の薬事規制、GCP、そして各国の医療事情に詳しくないからである。
講師は2000年から今まで、東アジア各国の医療機関やCROに対するGCP監査を多く経験してきた。本講座を通して、講師が経験してきた監査の留意事項を間接的に経験してもらうことが本講座の趣旨である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |