技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。
改正ユーザーフィー法の施行に伴い、510(k)後発申請対応において性能試験、原材料記載、生体適合性試験要求を中心に非常に厳しくなっています。また品質システムについての当局の対応についても厳しくなって来ました。
これらの点に焦点を当ててメーカーの方から共通な質問が寄せられていることにも考慮して、FDAの医療機器の規制、最新の510 (k) 申請書の要求事項と作成上のポイント、申請書へのソフトウェア記載要求事項、最近の臨床試験要求の傾向、FDA査察のポイントを中心に医療機器をFDAに販売申請する際の留意すべき点の解説を行います。また、最近、運用開始されたUDIの概要について解説を加えます。
発行年月 | |
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2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |