技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方
開発初期を含む技術移転実施/製剤技術によるアプローチ/品質の同等性評価 (プロセスパラメータが異なる場合) /手順・計画・記録書の作り方
～原料の物理化学的特性が各種製剤の品質に影響する事例など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年5月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法など
- 製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応
- スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際 ～ロット/バッチサイズによって影響される工程
プログラム
技術移転について、演者が経験した事例を通して、主に製剤技術的観点から解説する。移転元、あるいは移転先が海外サイトであるようなケースを上げ、技術論、手順の大切さ、技術レベルのすり合わせの方法などを紹介する。併せて、製造移管に伴う変更管理、法的及び行政対応についても言及する。
- 技術移転と製剤技術
- 原料としての粉体の物理化学的な特性と挙動
- 粒度分布
- かさ密度
- 付着性
- 流動性と結晶形
- 溶解性
- 賦形剤、滑沢剤など医薬品添加物の機能と特徴
- 水性高分子性添加剤の作用
- 製造支援設備を含む製造機械の機能と特徴
- 造粒工程と造粒物の特性
- カプセル充填機の機差と溶出挙動
- 製造工程、特に固形剤の製剤化工程における重要工程
- 直接打錠
- 乾式打錠
- 湿式打錠と錠剤品質
- 剤形が異なる各種製剤の製造管理上の留意点
- 固形剤
- 注射剤
- 半固形剤と製造工程
- 直接容器
- 安定性
- スケールアップ/ダウンの製造法の確立と実際
- ロット/バッチサイズによって影響される工程
- 原料としての粉体の物理化学的な特性と挙動
- 品質の同等性評価
- リスクのassessment/evaluationとmitigation
- プロセスバリデーションのflexible とadaptive
- 製造管理のroutine とimprovement
- ICH Qガイドと工程管理技術
- 製造品質の実績と品質管理に対するstance
- 製造移管に関する手順書、計画書、記録書作成のポイント
- 移管の概要を理解し、必要な項目を明確にする
- 移管元と移管先の差異分析を徹底する/チェックリストの利用
- マイルストーン/タイムスケジュールを共有するルール作り
- ライフサイクルを見通す
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 神谷 明良 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |