技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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海外の原薬/原料・資材の使用はコスト削減並びに海外製剤製造所での現地調達によりますます増えている。海外の原料・資材の使用はコスト削減のためでる。特に中国、インドでの製造が増えているが異物の問題を抱えている。日本の医療機関、消費者は外観に対して諸外国よりも厳しいため、海外の原料・資材・製剤がその期待に達していないことがあり、輸入する製造販売会社の大きな課題になっており、かつ頭を悩ましている事項である。
また、2005年の改正薬事法により、原薬の承認は廃止され、製造販売承認書に製造場所・保管場所・外部試験機関の記載並びに詳細な製造方法を記載することになった。また、海外製造所は外国製造所認定、MF制度も入り、製造所や製造方法の変更は製造販売承認書に変更にも影響することになった。変更管理が以前よりも難しくかつ重要になって来た。
PIC/S – GMPガイドラインの6つのギャップに安定性モニタリングが入った。ほとんどの固形剤では品質再評価により溶出試験が設定された。原薬の変更はこの溶出試験に大きく影響する。管理不十分による製品回収が多くなっている。この対応策も紹介する。
特に原薬の海外製造所を活用する場合の課題並びに実際の事例から学ぶことにより、事前に問題を少しでも減らすことができるものと考える。失敗事例をきちんと学び対応することで70%のエラーを防ぐことができるとも言われている。
海外製造所の課題、MF制度、海外原料・資材の品質確保、固形剤異物、注射剤異物、軽微変更/一変申請、承認書との齟齬などについて学ぶ。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
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2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/9 | 実践疲労強度設計 | オンライン | |
2025/1/10 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
2025/1/10 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
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2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/17 | 未然防止のための過去トラ集の作り方と使い方のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/1/17 | 化学工場・プラントの事故に学ぶ本質的原因の探究と管理・指導側が講じるべき安全対策 | オンライン | |
2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/1/17 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
2025/1/20 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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