技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP監査技法・面談技法習得とワークショップ模擬監査

PIC/S-GMPに対応した

GMP監査技法・面談技法習得とワークショップ模擬監査

～初級者対象の監査員養成/教育訓練 (2日間講座)～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年4月27日(水) 10時30分 ～ 17時30分

受講対象者

  • GMPの知識はあるが、GMP監査の経験不足を補い、GMP監査スキルの習得を目指す方
  • GMPの知識、監査知識はあるが、それらの知識を監査実務に効果的に活かしたい方
  • 製造所の役に立つ指摘のスキルアップを目指している方
  • 製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方

修得知識

  • GMP監査基本事項、監査スキル
  • システム監査の目的、監査技法、事例
  • GMPシステム監査の対象となる6サブシステム
  • 体系的かつ計画的な監査の進め方
  • 6サブシステム監査の焦点エリアの決め方
  • 対面調査のコツ
  • 指摘の仕方の虎の巻
  • 盲点となり易い監査項目のポイント、事例
  • 効果的な是正・予防処置 (CAPA) の検証

プログラム

　PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、厳しい自己点検及び委託先によるGMP監査にニーズが最近高くなってきました。監査には公式に規定された手順と“コツ”があります。
　このセミナーでは監査に必要な基本事項の習得及び現地 (現場) 監査における聞き取り調査の具体事例を解説します。また、具体事例の中で不適合及び監査事項を的確に決め付けるためのワークショップを設けました。

一日目 ( 講 演 )

第一部 GMP監査技法・手法の習得
  1. GMP監査の基本事項
    1. 品質保証体系におけるGMP監査の役割
    2. 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
    3. 監査指針に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
    4. QMP監査員に必要なスキル
  2. GMPシステム監査技法
    1. システム監査の必要性及び意義
    2. システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
    3. システム監査技法の事例/表示・包装システム
  3. 6サブシステムに対するGMP監査のポイント
    1. 品質サブシステム
    2. 構造設備サブシステム
    3. 保管サブシステ
    4. 包装・表示サブシステム
    5. 試験検査サブシステム
    6. 製造サブシステム
  4. GMP適合調査査要領のポイント
    1. GMP適合性調査とは
    2. 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
    3. GMP調査におけるPIC/S – GMPガイドの位置づけ
    4. GMP実施調査の実際の流れ
    5. GMP調査の実施に関する手順
    6. サイトマスターファイル
第二部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所
  1. GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
    1. GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
    2. GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
    3. 原薬ガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
    4. PIC/S – GMPガイドに準拠した6サブシステム
    5. GMP監査マスタープランの立て方とその事例
    6. 監査計画書の作成の仕方とその事例
    7. GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
    8. GMP 査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリストの事例
    9. 包装・表示サブシステム
  2. 現地監査 (On Site Audit) 技法の“コツ”
    1. 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“コツ”
    2. 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
    3. 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
    4. 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
  3. 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
    1. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
    2. 工程の製造記録の運用状態レビュー
    3. 原料・資材の保管状態のレビュー
    4. 包装表示保管管理状態のレビュー
    5. 試験検査管理状態のレビュー
    6. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
    7. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
    8. 変更管理記録類の運用状態のレビュー
  4. 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
    1. 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
    2. フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
    3. 是正処置報告書の様式と記載事例
    • (一日目の終わりに、質疑応答及び模擬監査演習の進め方の説明をします。一部、宿題があります。)

二日目 ( ワークショップ)

※一日目の講演の一部を二日目に解説します。

第三部 場面描写3テーマによる模擬監査 (ワークショップ)

製造現場や試験室において原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながら聞き取り調査、現場にて手順書及び製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類を照査する。このようにGMP監査員と応対者とやり取りの記録を描写した場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1) ～3) を行う。

  • 場面描写1:製造プロセス (製造現場)
  • 場面描写2:試験室プロセス (試験・検査室)
  • 場面描写3:品質プロセス (QA部門)
ワークショップの進め方
  • 1 講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地におけるツアー、聞き取り調査を臨場感覚で学ぶ。
    • 場面監査での着眼点
    • ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
    • ヒアリングの仕方 (“コツ”)
    • 精査の仕方
    • 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
  • 2 場面描写を正確に読みとり、GMP省令及び原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして下記事項を実地に演習 (指摘の拠り所を含む) する。
    • 明らかな不適合事項の抽出する
    • 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
    • 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
    • 監査報告書の作成
  • 3 ワークショップの具体的な進め方 (3段階演習)
    • 個人演習
    • グループ演習
    • 発表・ロールプレイ・講評
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
: 27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 27,500円(税別) / 29,700円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/18 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
2025/4/21 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/21 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/21 非臨床試験における統計解析入門 オンライン
2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー オンライン
2025/4/22 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 オンライン
2025/4/22 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2025/4/22 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
2025/4/23 QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 オンライン
2025/4/23 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
ページのトップヘ