技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2016年4月20日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 滅菌バリデーションの考え方と構成
- 規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
- 複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
- 監査時の指摘事項等
プログラム
医療機器の滅菌について、国内では「JIS T 0801-1:2010」が発行されており、2014年には「ISO11135」が改訂され発行されました。ISO11135はJISの先行版であり、現在のISO11135に対応することが規格要求に従った滅菌バリデーションと日常管理の実現となります。
放射線滅菌は、行うべきこと及び管理幅が明確であることに比べ、EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になります。そのためJISとISOの違いを理解し、滅菌バリデーションを進めることに懸念をお持ちの方もおられると思います。
今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。
- 滅菌バリデーションの目的と構成
- 設備導入時と維持管理のポイント
- Design Qualification:設計時適格性の確認
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- EN1422の簡単な解説
- 規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
- 滅菌プロセスの定義
- 滅菌パラメーター設定
- 載荷形態
- 製品のファミリー化
- バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの抵抗性
- バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
- プロセス有効性の維持
- 日常管理の事例
- 点検事例
- 滅菌工程監視事例
- 良くある問い合わせ事例
- 複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
- バイオバーデンの管理値は?
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |