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医療機器参入のための基礎知識と情報収集法

医療機器参入のための基礎知識と情報収集法

～製造の届け出、品質マニュアル作成、開発手順、販売の際の保険適用申請、情報収集法～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年4月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器業界への参入に当たっての基礎知識
  • 各社の目指すものに合った手順の解説 (その中で法律の知識を盛り込んでゆく)
  • 具体的に業態を取得するための方法
  • 製造業、製造販売業等「医薬品医療機器等法」以外の必用な知識
  • 業界団体、バーコード表示、保守、修理について等

プログラム

  1. はじめに
  2. 「医薬品医療機器等法」の概略
  3. 製造、設計依頼を受けた場合
    1. それって医療機器ですか?
    2. 製造業のどの部分を依頼されたのですか?
    3. 製造業を届ける前に
    4. 品質マニュアルの作成
    5. 製造業の届け出
    6. 製造業でできること
  4. 製造し自ら製造販売業となる場合
    1. 社内組織の整備
    2. 品質マニュアルの見直し
    3. 開発手順
      1. リスクマネジメント
      2. 妥当性確認等
    4. 製造販売業の届け出
    5. 製品届、認証申請、承認申請等
  5. 販売してゆくには
    1. 保険適用申請
    2. バーコードの登録
    3. 自ら販売するには
      1. 販売業の届け出
      2. 展示会への出展
    4. 代理店を通しての販売
    5. 保守点検等
  6. 情報の収集方法
    1. 製品の不具合情報等
    2. 学会情報
    3. 薬事、規制情報等
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第1展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

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    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
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