技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年3月30日 10:30~13:15)
医薬品医療機器等法、再生医療法の施行により、国内外企業による細胞培養加工の受託が可能になったものの、無菌医薬品の取り扱い経験やノウハウを持たない企業では、関連法規を読んだだけでは実務面の留意点はわからない。こうした企業に、再生医療等医薬品の管理や設計時の留意点を具体的に解説する。
(2016年3月30日 14:00~16:30)
2014年11月に施行された、再生医療等製品に係る改正薬事法 (薬機法) により、2015年9月には、条件及び期限付承認 (早期承認制度) を含む、2品が承認され、産業化に向けた環境が変化し始めています。本講座では、薬機法に係る新GMP (GCTP省令) を踏まえ、再生医療製品の品質確保のための要求事項と、細胞培養加工施設について概説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
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2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
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2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
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