技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

OOT管理の考え方をふまえたアラート・アクションレベル設定・運用と品質トラブル防止

設定と運用/対応について事例を交えながら解説

OOT管理の考え方をふまえたアラート・アクションレベル設定・運用と品質トラブル防止

～​GMP管理の中でこのアラート・アクションレベル管理が有効なケースとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年3月29日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • OOT (トレンド分析) の考え方、試験成績書と受入れ試験の齟齬
  • 環境モニタリングの項目
  • 統計のバラツキ、発生頻度の基礎的な考え
  • 微生物管理、虫のモニタリング管理、長期安定性試験のモニタリング管理など

プログラム

　日本もPIC/Sに加入し、PIC/S-GMPガイドとのギャップ6つがGMP省令の施行通知で要求事項となった。6つのギャップ以外のPIC/S-GMPガイドについても参考とすべき位置づけになっている。6つのギャップは医薬品のリスクを早めに見つけその対応を行うものとして、リスク対応、製品品質照査、長期安定性試験、原料/資材管理、定期バリデーションがある。
　製造所では問題が起きてから行動することよりも、品質データから予兆を早く知る、問題になる前に調査する (OOT管理) 、問題が起きればその是正・予防管理をしっかりと行いPlan-Do-Check-Actionの品質サイクルを回していくことが、ますます重要になってきている。
　今回、予兆に早く気づき対応を取る仕組みとして、アラート・アクションレベルによる管理がある。GMP管理の中でこのアラート・アクションレベル管理が有効なケースを取り上げ、この設定と運用/対応について事例を交えながら紹介する。問題を事前に解決するには過去の大きな問題や医薬品の失敗例から学ぶことも大切である。問題解決の考え方についても紹介する。

  1. 基本的な要求事項を知る
    1. PIC/S-GMPガイドの位置づけ
    2. ICH9 リスクアセスメント
    3. ICH10 品質マネイジメント
  2. 過去の事例から問題点理解し解決する
    1. 大事故の事例から学ぶ
    2. 医薬品の失敗事例から学ぶ
    3. 取り組みのアプローチ
      • CRM (Cockpit Resource Management) 訓練
      • 演繹法と帰納法
      • 貞観政要 (唐の名君太宗から学ぶ)
      • 割れ窓理論 (ニューヨークの凶悪犯罪撲滅) など
  3. アラート・アクションレベルの管理
    1. アラート・アクションの考え方
    2. OOTの考え方
      • 内側に管理値
      • OOT導入のきっかけになった製品回収
      • 試験成績書と受入れ試験の齟齬
      • 溶出試験の長期安定性リスクの回避&製品回収
    3. 環境モニタリングの項目
      • 水の管理
      • 作業環境の管理 (微粒子、落下菌、浮遊菌)
      • 原料/資材の微生物/エンドトキシン管理
      • 虫の管理
  4. 統計のバラツキ、発生頻度の基礎的な考え
    1. 統計手法がでてくる場面
    2. 発生確率を把握することの意味
    3. データのバラツキを知る (平均値とバラツキ)
      • 基本統計量
      • バラツキとは (いろいろな分布)
      • 工程能力指数
      • 95%信頼区間
    4. サンプリングと計数抜取検査
      • サンプリングの基本知識 (様々なサンプリング)
      • OC曲線は計数抜取検査の基本
  5. リスクアセスメント (他山の石)
    1. 製品回収から学ぶ
    2. 地雷を埋めない (将来の品質問題としない)
    3. 化血研から学ぶこと
  6. 医薬品の微生物管理の基礎知識
    1. 微生物とは
    2. 微生物の種類
    3. 微生物の耐熱性
    4. 微生物の同定 (雪印乳業の食中毒)
    5. 微生物の毒素
    6. エンドトキシン
  7. 環境モニタリング
    1. 目的と意義
    2. 項目
    3. 環境モニタリングの用語
    4. 空中微粒子
    5. 浮遊菌・落下菌
    6. バイオバーデン (作業着、環境菌などの確認)
    7. 温湿度管理
    8. 気流・換気回数などの管理
  8. 固形剤の微生物管理
    1. 原料の微生物管理
    2. 製剤の微生物管理
    3. 製造販売承認書に微生物を盛り込むリスク
    4. 微生物自主規格での製品回収
  9. 注射剤の微生物管理
    1. 原料の微生物、エンドトキシン管理
    2. 滅菌と無菌充填
    3. バリデーション
    4. 環境モニタリング結果の逸脱時の対応
  10. 原薬委託先の予防管理
    1. 品質面の管理 (取り決め事項)
    2. MFの管理
    3. 査察時の確認事項
    4. 他社のGMP適合性調査の影響
  11. 長期安定性試験のモニタリング管理
    1. 25℃×60%と成り行き室温との関係 (承認当時の長期安定性試験)
    2. 長期安定性試験時に規格外発生と製品回収の関係
    3. 変更管理時の注意事項
      • 固形剤 (溶出試験) 事例紹介
      • 注射剤 (不溶性微粒子試験) 事例紹介
  12. 虫のモニタリング管理
    1. 虫対策
    2. 補注係数&逸脱報告での虫のモニタリング
    3. 虫の同定による虫のモニタリング
    4. 虫苦情時の対応
    5. 顧客対応の重要性
      • 苦情対応の差により全製品回収/対応への賞賛のケース
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/12/4 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2024/12/4 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/12/4 改正QMS省令に伴う滅菌製品製造 (委託滅菌の注意含む) 品の滅菌関連の留意点と滅菌バリデーション基準の要求事項/監査時の留意点 オンライン
2024/12/5 監査を1日で終わらせるコツ オンライン
2024/12/5 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 東京都 会場・オンライン
2024/12/5 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
ページのトップヘ