技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

英文治験総括報告書の作成

頻出するスタイル・表現を中心とした

英文治験総括報告書の作成

~治験実施計画書から治験総括報告書へ試験方法を記載する際のヒント、文章構造の観点から試験結果を記載する際のヒントを伝授~
東京都 開催 会場 開催

関連するセミナーと同時申し込みで、特別割引にて受講いただけます。
2016年2月26,3月25日「メディカルライティング入門コース (2日間)」

開催日

  • 2016年3月25日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 英文治験総括報告書の作成に欠かせない、英語のスタイルに関する知識
  • 日本人が特に間違えやすい英語表現や英文法
  • 日本語との共通点・相違点から見た、読みやすい英文の書き方
  • 英文治験総括報告書の試験方法、試験結果を記載する際のヒント

プログラム

 英文治験総括報告書を初めて作成する方が疑問に思うであろう点、間違えやすい点をピックアップし、受講される皆様と同じ日本人ライターの視点から解説します。講師自身がスタイルや文法に関して迷った経験や、ネイティブ・チェッカーから指摘を受けた体験をもとに、英文治験総括報告書で頻出するスタイル・表現を重点的に取りあげ、すぐに役立つ知識の習得を目指します。

  1. 知っておきたい英語のスタイル
    • 句読点:カンマ、セミコロン、コロン、ピリオド
    • 列挙・箇条書き
    • 符号:引用符、ハイフン
    • 数字の表記
    • 単位の表示
    • 大文字の使用 (Capitalization)
    • アメリカ英語とイギリス英語の違い
  2. 注意が必要な用語
    • case / patient / subject (participant)
    • dose / dosage
    • ratio / proportion / rate / frequency
  3. 間違えやすい英語表現 – 日本人の視点から (1) –
    • among / between
    • according to / in accordance with
    • due to、caused by / because of、owing to
  4. 間違えやすい英文法 – 日本人の視点から (2) –
    • 数の一致 (単数形と複数形)
    • 主語と述語の整合性
    • 並列構造
    • 不定冠詞「a」と「an」
  5. 読みやすい英文を書くには – 日本語との共通点・相違点を踏まえて –
    • 主語と述語の配置
    • 修飾語の配置
    • 適切な動詞の使用
    • 略号使用時の留意点
  6. 試験方法を記載する際のヒント – 治験実施計画書から治験総括報告書へ –
  7. 試験結果を記載する際のヒント – 文章構造の観点から –
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 大谷 雅子
    フリーランス メディカルライター

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込割引受講料について

  • 通常2コース 受講料 : 76,000円 (税別) → 2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
  • 通常2コース 受講料 : 82,080円 (税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

複数日コースのお申込み

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/27 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/28 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/11/28 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書