技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極・PIC/S GMPの要件をふまえたバリデーションマスタープランの記載内容と具体的記載例
3極・PIC/S GMPの要件をふまえたバリデーションマスタープランの記載内容と具体的記載例
～大規模プロジェクト用の個別のマスタープランを含む～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年3月11日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
バリデーションマスタープラン (VMP) の作成には、継続的工程確認、リスクマネジメントの実践など、3極・PIC/Sが要請する事項の理解が必須となる。本講では、最新バリデーションの要請事項を解説し、それを踏まえたVMPの具体的な記載例を紹介する。
- バリデーションの歴史と関連公文書類
- 最新のバリデーションは何を要請しているか
- FDAのステージ3、PIC/Sの継続的工程確認、日本の再バリデーション
- PIC/SのRe – Qualification (適格性再評価)
- 何を定期確認するのか
- そもそも着目すべき医薬品品質とは
- 製品品質照査の視点と継続的工程確認の視点の違いとは
- 定期確認 (CPV+PQR) によって何ができるか
- バリデーションの前に必要なリスクマネジメント (QRM)
- PIC/S加盟による査察の視点変化
- フォーマルなQRM手法
- 参考になるISPEのC&Qガイド
- 重要工程の選定とバリデーション対象の拡大
- GDP (適正流通規範) の視点に立つ輸送ベリフィケーション等
- FAT/SATとI/OQの関係を知る
- ユーザー要求仕様書 (URS) の作成時の留意点を知る
- プロセスバリデーション (従来法) とより進んだ手法 (QbyD手法) を知る
- バリデーション手順書に欠落していたのは
- バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
- 個別の (総括した) VMPとは
- 個別の (総括した) VMPの記載項目例
- VMP (バリデーション手順書) の作成事例
- バリデーション方針の記載例
- バリデーション組織の記載例
- バリデーション責任者の責務記載例
- バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |