バリデーションマスタープラン (VMP) の作成には、継続的工程確認、リスクマネジメントの実践など、3極・PIC/Sが要請する事項の理解が必須となる。本講では、最新バリデーションの要請事項を解説し、それを踏まえたVMPの具体的な記載例を紹介する。

1. バリデーションの歴史と関連公文書類
2. 最新のバリデーションは何を要請しているか
   1. FDAのステージ3、PIC/Sの継続的工程確認、日本の再バリデーション
   2. PIC/SのRe – Qualification (適格性再評価)
3. 何を定期確認するのか
   1. そもそも着目すべき医薬品品質とは
   2. 製品品質照査の視点と継続的工程確認の視点の違いとは
   3. 定期確認 (CPV+PQR) によって何ができるか
4. バリデーションの前に必要なリスクマネジメント (QRM)
   1. PIC/S加盟による査察の視点変化
   2. フォーマルなQRM手法
   3. 参考になるISPEのC&Qガイド
   4. 重要工程の選定とバリデーション対象の拡大
   5. GDP (適正流通規範) の視点に立つ輸送ベリフィケーション等
5. FAT/SATとI/OQの関係を知る
6. ユーザー要求仕様書 (URS) の作成時の留意点を知る
7. プロセスバリデーション (従来法) とより進んだ手法 (QbyD手法) を知る
8. バリデーション手順書に欠落していたのは
9. バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
10. 個別の (総括した) VMPとは
11. 個別の (総括した) VMPの記載項目例
12. VMP (バリデーション手順書) の作成事例
    1. バリデーション方針の記載例
    2. バリデーション組織の記載例
    3. バリデーション責任者の責務記載例
13. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
• 質疑応答・名刺交換